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ISO 13485: 2023

ISO 13485

Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

Proporcionan claros beneficios para la adecuada gestión de las organizaciones que proveen de productos y servicios sanitarios.

Beneficios:

  • Exhaustivo CONTROL DE LA PRODUCCIÓN, desde la fase de DISEÑO hasta la FABRICACIÓN incluyendo etapas tan delicadas como la ESTERILIZACIÓN, el ENVASADO o el ALMACENAMIENTO del producto sanitario.
  • GESTIÓN DEL RIESGO del producto sanitario a través de todo su ciclo de vida, enfatizando los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
  • Optimización de la GESTIÓN DE LA CADENA DE PROVEEDORES y un control estricto sobre los SERVICIOS SUBCONTRATADOS.
  • Gestión de los DATOS CLÍNICOS como parte fundamental del diseño del producto.
  • SISTEMA DE VIGILANCIA del producto sanitario una vez puesto en el mercado.
  • CLARA ORIENTACIÓN A RESULTADOS para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente

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